Vacina contra Covid-19: quem poderá fazer uso emergencial?

A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou ontem, 2, critérios para autorizar, de forma emergencial, vacinas contra a Covid-19, em caráter experimental.

Segundo a Anvisa, novos requisitos foram definidos para os pedidos de uso emergencial de vacinas.

Um guia elaborado pela Agência orienta empresas desenvolvedoras, sobre os procedimentos necessários para autorização do uso emergencial de vacinas contra o coronavírus.

Nessa modalidade emergencial, os critérios foram simplificados, e as exigências foram diminuídas, mas a Agência garantiu que serão observados todos os requisitos de segurança.

Para concessão da autorização temporária, a Anvisa informa que analisará caso a caso e que serão considerados “dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”.

No entanto, há uma exceção à regra: as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a Covid-19 não substitui o registro sanitário no Brasil, vez que somente nessas condições é que vacinas podem ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população.

A modalidade de uso emergencial e temporário pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus.

Critérios

Como regra, somente empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa, devendo comprovar a capacidade de fabricar ou importar a substância.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas, pois já tiveram os estudos liberado e os ensaios clínicos poderão ser verificados.

Gustavo Mendes, coordenador geral da área de vacinas da Anvisa, disse que a avaliação também levará em conta o que chamou de “boas práticas de fabricação”, considerando o local onde as doses serão fabricadas e quais são os procedimentos de treinamento de pessoal para que se cumpra com os parâmetros de qualidade.

Confira AQUI o guia da ANVISA na íntegra:

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